E' infatti in vigore il nuovo regolamento 2017/745 DM.
E' definito come dispositivo medico "qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esse localmente disperse o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione [...] destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né
immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
Leggete bene: sostanza, associazioni di sostanze, assorbite o localmente disperse.
E cos'è un cosmetico: secondo l'articolo 2 del regolamento 1223/09, il cosmetico è "Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano
(epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e
sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
Leggete bene: sostanza, miscela, superfici esterne, scopo prevalente o esclusivo, modificarne l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato.
Se io uso una crema solare per proteggere la pelle, sto usando un cosmetico (perché protegge) o un dispositivo medico (perché modifica il processo fisiologico della pelle di reagire ai raggi UV e produrre melanina)?
Se io uso una crema per ritardare la comparsa delle rughe, sto usando un cosmetico perché mantengo in buono stato la pelle o un dispositivo medico perché modifico il processo fisiologico dell'invecchiamento?
Se uso una crema per le macchie che agisce sulla tirosinasi (l'enzima che trasforma la tirosina incolore in melanina marrone) sto intervenendo su un processo fisiologico, modificandolo?
E un antitraspirante che impedisce la fisiologica produzione di sudore al fine della fisiologica termoregolazione?
Ecco, tutti questi prodotti che al momento attuale sono dei cosmetici, dal 2020 potrebbero non essere più considerati cosmetici ma dispositivi medici.
Gli esempi che vi abbiamo portato non sono casuali: in alcuni Paesi Extra-EU, i prodotti per le macchie, gli antitraspiranti, i solari, sono già considerati dispositivi medici: Medical Device di classe I negli USA, quasi-drug (una classe intermedia fra il cosmetico e il farmaco) in Giappone.
Il prodotto è lo stesso, la funzione è la stessa, gli ingredienti gli stessi, eppure la classificazione è differente.
In cosa consiste il passaggio alla classe dei DM?
Se un prodotto è un cosmetico ormai sappiamo che deve essere ritenuto sicuro nelle normali e prevedibili modalità d'uso attraverso lo studio di una documentazione (il PIF) e deve esserne notificata la presenza sul mercato europeo attraverso la comunicazione al CPNP (Cosmetic Product Notification Portal).
Se un prodotto è invece un dispositivo medico, la documentazione necessaria non è più il PIF, ma il capitolato tecnico che contiene informazioni diverse, fra le quali degli studi clinici approfonditi. Inoltre la sua presenza sul mercato deve essere segnalata su un apposito registro europeo diverso dal CPNP, l'EUDAMED (european database medical devices).
Naturalmente i Dispositivi Medici sono di classi diverse, dalla I alla III, in funzione dell'invasività e dall'azione.
Nella classe I si trovano, ad esempio, i prodotti applicati sulla pelle, nella III uno stent intraortico.
Quindi anche le documentazioni relative tengono conto della classe in cui un prodotto si trova.
Anche per la classe I, quella di nostro maggior interesse, la documentazione tecnica contiene informazioni molto dettagliate e molto diverse da quelle per i cosmetici: a solo titolo di esempio, deve contenere la valutazione pre-clinica e clinica. Deve contenere anche la valutazione rischio-beneficio, inammissibile per un cosmetico che deve essere esente da rischi a priori. Sono solo esempi per far capire che passare di categoria significa adempiere a regolamenti molto diversi fra loro.
Naturalmente ci sono altre differenze, l'ente notificatore accreditato, la marcatura CE, e anche l'etichettatura di un cosmetico e di un DM sono molto diverse.
Il cosmetico, ad esempio, deve riportare l'elenco degli ingredienti secondo la nomenclatura INCI (international nomenclature cosmetic ingredients) che vale solo per i cosmetici - in realtà adesso viene applicata anche ad altre categorie di prodotti ma di fatto è nato per i cosmetici.
Il MD non è un cosmetico per cui la listi dei suoi ingredienti non sarà in INCI, ma secondo la nomenclatura chimica nella lingua del Paese in cui e commercializzato.
Andrà quindi tradotto in tutte le lingue dei Paesi in cui il prodotto darà sul mercato.
Per l'Italia l'acqua sarà acqua, l'acido citrico sarà acido citrico; per la Francia eau e acide citrique, per la Germania Wasser e Zitronenesäure e così via per tutti gli ingredienti e i Paesi.
Tutto questo per dire che cosa?
Per dire che un prodotto che stiamo usando oggi come un cosmetico, nel 2020 lo stesso prodotto potrebbe essere riclassificato come DM.
Ma per noi consumatori cambierà qualcosa? No. Probabilmente solo il posto dove lo acquisteremo. Non sarà più la profumeria, magari, ma la parafarmacia.
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