In un post precedente vi avevamo dato delle informazioni relative alla detenzione del PIF così come erano state interpretate nell'immediato, all'uscita del regolamento. Con dubbi, false certezze, voci discordanti.
Ora c'è maggior uniformità di visione e comportamento e possiamo quindi dire che nei confronti del PIF ci sono meno "interpretazioni" del regolamento.
La regola base è che ogni prodotto, così come va in mano al consumatore, deve avere il suo PIF riconducibile alla persona responsabile.
La stessa crema venduta da 4 società diverse, ognuna delle quali è la persona responsabile, avrà 4 PIF.
- Chi si fa carico del PIF?
1) Se il produttore è nella UE:
Di solito il produttore, o terzista che sia, se non è una formula esclusiva per me, si fa carico di far fare (o di fare) il PIF.
Però il PIF, a differenza del dossier che veniva redatto sul bulk (il prodotto sfuo, prima del riempimento), esige che sia considerato e valutato il prodotto così come va in mano al consumatore e con il mio nome di persona resonsabile: per cui ogni PIF standard, impostato sul bulk, è replicato in PIF personalizzato per me, con le caratteristiche del mio contenitore (valutazione compatibilità contenitore/contenuto) e la valutazione della sicurezza è fatta in funzione anche delle indicazioni di uso che io dò al mio acquirente.
Se io indico l'uso due volte al giorno, la valutazione è fatta sul doppio dell'esposizione del collega che vende lo stesso prodotto ma ne indica l'uso una volta al giorno.
E' chiaro che questa personalizzazione richiede un compenso per il lavoro esclusivo svolto.
Io, come persona responsabile, notifico il prodotto e mi accerto che
esista il PIF realtivo. Di norma richiedo alcune parti del PIF, relative
alle caratteristiche del prodotto (escluso la formula e il metodo di
lavorazione) e la valutazione della sicurezza.
Se
io mi faccio fare una formula dal terzista per mia esclusiva, gliela
compro, e faccio eseguire la lavorazione al terzista (lo stesso che ha
formulato o un altro), devo fare (farmi fare) il PIF.
Sono proprietario della formula e del PIF relativo, integrale.
Se
io mi faccio fare una formula da un cosmetologo, faccio eseguire la
lavorazione ad un terzista, devo fare (farmi fare) il PIF.
Sono proprietario della formula e del PIF relativo, integrale.
In poche parole, proprietà della formula=PIF a proprio nome e spesa totale, e proprietà del PIF integrale.
Formula
"condivisa o collettiva" = PIF del produttore, mi limito a richiedere che
il PIF venga redatto con la mia ragione sociale se sono la persona
responsabile e con la valutazione del mio packaging e delle mie indicazioni d'uso, e di averne delle parti personalizzate e la relazione della
sicurezza.
Da ricordare che il PIF NON E' affatto un obbligo del produttore: una volta che lui ha fatto bene la produzione (secondo GMP) e ha consegnato la lista degli ingredienti e le informazioni necessarie per una corretta notifica, ha ottemperato ai sui attuali obblighi.
Sta alla persona responsabile attivarsi per far redigere il PIF a suo nome.
Solitamente il produttore ha la possibilità di fornire il PIF, o perchè ha il programma interno con un suo personale atto a redigerlo e a valutare la sicurezza, o perchè si appoggia ad agenzie e studi professionali che lo fanno di mestiere.
Comunque sia è un costo che non è obbligato a sostenere, è un obbligo della persona responsabile.
E' chiaro che un produttore fa in modo che il suo cliente possa avere il PIF ad un prezzo regionevole, inferiore a quello solitamente richiesto dalle agenzie specializzate, al fine di invogliare il cliente a non cercare consulenti esterni e quindi dover consegnare la formula.
2) Se il produttore è Extra UE:
Premesso
che il regolamento esige una persona responsabile sul territorio UE e
che ogni prodotto che entra nel territorio europeo deve essere conforme e
quindi deve avere il suo PIF, si presentano diversi casi, dove la
correlazione proprietà della formula=obbligo di redigere il PIF non vale
più.
A) il produttore è ExtraUE ed è solo un terzista: PiccoleChimiche srl si fa produrre in Bielorussia i suoi cosmetici con il suo
marchio, PiccoleChimiche srl importa il prodotto in Europa,
PiccoleChimiche srl è la persona responsabile, PiccoleChimiche srl si fa
fare e paga il PIF. Se anche il bielorusso fosse di animo caritatevole e
facesse lui il PIF, poi lo deve consegnare integrale alle
PiccoleChimiche. Tanto vale che dia la formula e le informazioni
necessarie per farlo fare alle PiccoleChimiche srl.
B)
il produttore è ExtraUE, per esempio in Turchia, ha il suo marchio e
vuole che in Europa entri il prodotto con il suo marchio, attraverso
importatori/distributori. Se l'importatore diretto è uno solo, poniamo
in Germania, e poi lo distribuisce in tutto il resto dell'Europa o
direttamente o attraverso sub distributori (che quindi sono i
responsabili dell'immissione sul mercato locale), è verosimile
che il tedesco sia la persona responsabile del prodotto e quindi, in
accordo con il produttore, faccia la notifica e il PIF, magari
condividendo le spese. Può accadere anche che il produttore si faccia
fare il PIF in Turchia, secondo regolamento, e poi spedisca il PIF in
Germania.
C) il produttore è ExtraUE, per esempio
negli USA, ha il suo marchio e vuole che in Europa entri il prodotto con
il suo marchio, attraverso diversi importatori/distributori. Quindi lo
stesso prodotto entra in Europa in Germania, Francia, Italia, Olanda,
Spagna, proveniendo sempre dagli USA verso, ogni volta, un Paese UE
diverso, attraverso dogane diverse.
E' il caso più incasinato, perchè polverizzato in diversi Stati e in
teoria ciascuno dovrebbe essere responsabile dell'importazione in
Europa, ma il regolamento parla della persona responsabile del prodotto per l'Europa. UNA persona. Per tutta l'Europa.
Probabilmente
il produttore americano deve scegliere uno dei suoi distributori, e lo
investirà del ruolo di persona responsabile con tutti gli annessi e
connessi.
Immaginiamo la reazione degli altri distributori, visto che il prescelto avrà nelle sue mani il PIF.
Ma
la persona responsabile del prodotto nella UE una è e una resta. Per il
momento. Alla luce del regolamento così come è oggi. E forse il
legislatore questo inghippo dei tanti distributori quanti sono i Paesi
UE non l'aveva previsto...
- Posso chiedere il PIF al mio produttore?
Il PIF integrale NO,
se la formula non è di mia proprietà.
Posso (DEVO) chiederne delle
parti, che non contengano informazioni coperte da segreto industriale.
Sarebbe buona cosa avere presso di sè almeno la valutazione della
sicurezza e le sue conclusioni. Se non altro ho la "certificazione" che
il PIF sia stato fatto e il prodotto sia stato valutato sicuro. Non so
perchè sia certificato sicuro, neanche mi compete saperlo, non è il mio
mestiere, ma ho la certezza che lo sia.
Però il regolamento dice che è compito della persona responsabile avere il PIF presso di sè e che lo renda immediatamente disponibile all' Autorità.
Presso di sè.
Disponibile.
Immediatamente.
All'autorità.
La questione è tutta in questa frase. Ed è su questa frase che cominciano i tira-e-molla fra produttore e persona responsabile.
Esistono diversi tipi di ispezioni da parte delle Autorità.
1)
Ispezione di routine, in cui vengono controllati i locali, il laboratorio, i lavoratori e il loro stato di igiene e dei presidi
igienici in uso, le materie prime, il loro stoccaggio, la loro
documentazione, gli spazi, le divisioni degli spazi, gli impianti, lo
stato degli impianti, la loro manutenzione, la gestione dei rifiuti, i prodotti finiti, la loro etichettatura, il loro stoccaggio. E la loro documentazione.
In queste ispezioni di routine che coinvolgono tutto lo stabilimento, la documentazione sul prodotto finito non viene, solitamente, consultata. Ne viene solo verificata l'esistenza, perchè l'accesso ai PIF è riservato.
Il più delle volte viene semplicemente chiesto: "Avete i PIF?".
-Sì, ne vuole vedere uno?
-No grazie, mi mostri solo dove sono.
Nove volte su 10 si punta il dito su un PC.
E'
buona educazione, e denota spirito collaborativo mostrarne uno REALE; stampato su
carta, con la sua copertina indicante Documento Identificativo del Prodotto secondo
regolamento 1223/09 del prodotto Crema per mani, codice 123 persona
responsabile Pinco srl, data di redazione 11.12.13, includendo anche la valutazione della sicurezza con tanto di
identità del valutatore della sicurezza con la sua firma, che è in primis il vero responsabile non tanto del prodotto, ma della redazione documento e le conclusioni a cui giunge sulla sicurezza del dato prodotto.
Per questo è opportuno che la persona responsabile abbia disposizione almeno una parte del PIF e la Relazione sulla sicurezza.
Questo,
all'Ispettore, di norma, basta.
Ci è stato confermato durante un
incontro di formazione, all'Università di Pavia, con una funzionaria del
Ministero della Salute a cui una delle Piccole Chimiche ha chiesto
esplicitamente come poter tutelare la propria proprietà intellettuale (formula) e
al contempo proteggere il proprio cliente.
La funzionaria
sottolineava che la persona responsabile deve avere il PIF, o
parti di esso, per il semplice motivo che ne è il commissionante davanti
alla legge e quindi il fatto che ne abbia delle parti, compresa la più
importante che è la relazione della sicurezza, denota da parte della
persona responsabile conoscenza della legge, dei suoi obblighi e che si
sia dato da fare per ottemperarla.
Per contro il terzista ha tutti
i diritti di tutelare la proprietà intellettuale, i risultati delle sue
ricerche e non mettere il suo collo nella corda del boia (il cliente).
2)
Ispezione su segnalazione: esiste però un altro tipo di ispezione,
quella che viene fatta su segnalazione di un "incidente" provocato da un
prodotto. In tal caso la verifica viene fatta su quel prodotto, che
viene passato ai raggi X. E la radiografia del prodotto, dopo
l'etichettatura, è contenuta nel PIF completo di tutte le sue parti,
formula compresa, ovviamente, e la relazione della sicurezza.
In questo caso,
l'ispettore ESIGE di vedere il PIF, ne ha accesso e deve poterlo leggere
in tute le sue parti, fonti di letteratura tossicologica incluse.
Qui si torna alla frase:
Immediatamente.
Disponibile.
All'autorità.
Cosa significa Immediatamente? Hic et nunc. Cioè la persona responsabile accende il PC, cerca la cartella PIF, cerca il prodotto, apre il PIF relativo, lo stampa e lo consegna all'ispettore che è lì davanti alla stampante che lo aspetta.
Qual'è la quantificazione temporale di immediatamente? Non esiste. Ma se mentre sto consegnando la parte di
PIF che ho a disposizione all'autorità, io telefono al mio produttore
informandolo che ho un'ispezione sulla crema per le mani al mirtillo e che
per favore mi mandi il PIF completo, quanto immediatamente accade
ciò? Il tempo che il produttore accenda il PC, cerchi la cartella PIF,
cerchi il prodotto, alleghi il PIF integrale alla mail e clicchi invia.
Probabilmente
il PIF completo arriva a destinazione che non è ancora finita la stampa
del precedente parziale presso il responsabile.
E' abbastanza immediatamente?
Quando
il regolamento nella sua parte relativa al PIF era appena entrato in
vigore, si riteneva che probabilmente si sarebbe proceduto con le verifiche con lo
stesso criterio con cui venivano fatti i controlli prima dell'11 luglio,
con il canonico lasso di 72 ore fra richiesta e consegna.
Che a voler
ben vedere aveva un suo senso nel '96, quando sono diventati obbligatori i dossier, quando gli incartamenti viaggiavano
per posta. Ma ora non più. Infatti il regolamento non fa alcun
riferimento a un periodo i tempo. Dice immediatamente.
Fino
all'introduzione del regolamento, un incidente a Copenhagen causato da
un prodotto con marchio di una ditta di Catania veniva comunicata a
Roma, da qui partiva il controllore, che andava a Catania dove si
sentiva dire che il produttore è a Domodossola. Arrivato a Domodossola
si vedeva mettere davanti una montagna di carta, una sedia, prego si
accomodi non c'è fretta, tenga le chiavi, si ricordi di mettere
l'antifurto.
Ovvio che a Domodossola, chiamati da Catania, avevano
tutto il tempo, 72 ore, di approntare un dossier che magari non era mai stato
fatto.
Il lasso delle 72 ore era stato introdotto dal Parlamento Italiano, che conosceva la realtà del suo sistema industriale cosmetico, che è molto parcellizzato, con innumerevoli commerciali e tanti produttori.
Perchè, se è vero che in
Europa la produzione e la commercializzazione sono spesso legati ad una
sola società, in Italia non è così. Come abbiamo già fatto notare, in
Italia abbiamo migliaia di terzisti e tre volte tanto commerciali
appositori di marchio.
Il nostro Parlamento lo sapeva, e nel recepimento
della VI modifica ha fatto sì che il dossier rimanesse in mano al
produttore, dandogli del tempo per mostrarlo alle autorità.
Tanto è vero che durante le ispezioni presso il commerciale prima dell'11 luglio 2013 nessuno si è sentito chiedere "ha i dossier?".
Non glielo chiedevano perchè non era suo onere o obbligo averli presso di sè.
I più neanche sapevano cosa fosse.
Non li riguardava.
Invece il regolamento è Europeo, e non è passato attraverso un recepimento del nostro Parlamento. Così come è stato emanato dalla Commissione Europea è stato recepito da tutti gli Stati membri senza passare dai singoli Parlamenti.
Con il regolamento il produttore non è più così
tutelato nella sua scienza di formulatore e si difende come può. Fornirà
al cliente la parte di PIF necessaria e sufficiente da tutelare la persona responsabile davanti alla legge e soprattutto l'ultima parte del PIF
dove il prodotto viene dichiarato sicuro e con la firma del valutatore.
- Chi mi dice che il mio prodotto è sicuro?
Il
Valutatore della Sicurezza, come era richiesto anche prima dal dossier,
solo che il suo impegno è molto aumentato sia per la mole di nuovi dati
sia perchè deve circostanziare ogni scelta.
Il
valutatore prende in mano il PIF (anche fatto da altri) lo legge per
bene, valuta tutta la tossicologia di ogni singolo ingrediente, della
loro interazione fra loro e con la biologia della pelle, la funzione,
come è prodotto, come è confezionato e da chi, in che packaging, a che
quantità di ogni singolo ingrediente è esposto chi lo usa, se il
prodotto è per bambini, come si applica, quando si applica, e tanti
altri parametri scegliendo su quale basarsi, magari anche quelli di
impatto ambientale (buona cosa) e, anche in caso in mancanza di alcuni
dati, spiegare perchè giunge alla sua conclusione.
Alla
fine giunge (o non giunge) alla dichiarazione che il prodotto è sicuro
(o non lo è) e lo "libera per il mercato" (o suggerisce le modifiche per
renderlo sicuro). Una delle novità è che deve (anche) spiegare perchè è
giunto alla sua conclusione (con buona pace di tutti i suoi titoli
accademici, la sua carriera, la sua esperienza...).
Avere in mano la relazione della sicurezza significa che un esperto ha valutato tutti gli aspetti del mio prodotto e mi dice che è sicuro. Per questo è importante averla presso di sè.
- Ma se vendo questo prodotto da tot anni devo adeguarmi alla nuova normativa, anche se è sempre lo stesso?
SI.
Deve essere conforme ogni prodotto che sia sul mercato alla data
dell'11 luglio 2013, a prescindere da quando sia stato immesso sul
mercato la prima volta.
Ovviamente tutta la storia
pregressa del prodotto viene tenuta in considerazione, il fatto che non
abbia mai dato sensibilizzazioni, allergie, che sia stabile nel tempo,
che il sistema conservante si sia dimostrato adeguato sul lungo termine,
e naturalmente che abbia il suo dossier conforme alla legislazione
antecedente.
Si parla infatti, in questo caso, di adeguamento,
implementazione delle informazioni contenute nel dossier con quelle
richieste dal PIF. Inutile, ma è così.
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