Pagine

martedì 19 novembre 2013

Vigilare, vigilare

Un lettore ci chiede cos'è la cosmetovigilanza.

La cosmetoviglianza, come dice il nome, è l'atto di  sorvegliare il proprio cosmetico in relazione ad eventuali episodi avversi che provoca su un soggetto.

Attenzione: non che possa provocare (questo è una valutazione del rischio che un dato evento possa accadere) ma che certamente ha provocato.



Quindi significa registrare la segnalazione di un evento avverso.
Si fa per i farmaci, adesso si fa per i cosmetici. A dire il vero non è una pratica recente, tutte le aziende serie hanno il registro di cosmetovigilanza da tempo, solo che adesso è obbligatorio.

La cosmetovigilanza consiste, in pratica, nel redigere una scheda con determinati dettagli, in caso venga segnalato un problema insorto a qualcuno.

La scheda deve riportare diverse informazioni che verranno poi sottoposte al valutatore della sicurezza per una revisione (eventuale) del prodotto.

Le informazioni principali da registrare sono:
- nome e cognome  del soggetto "vittima" dell'episodio, che sono riservati e protetti dalla privacy, e quindi poi sarà identificato da un codice
- età
- stato di salute generale al momento dell'applicazione: è sottoposto ad una dieta straziante, è reduce da un intervento chirurgico, è sottoposto a terapie particolarmenti debilitanti- chemioterapia, antirigetto ecc, ma anche soltanto si era preso un insolazione e poi ha usato il nostro gel all'acido glicolico... Questo è basilare perchè una persona già debole potrebbe essere esposta ad episodi che nella sua stessa condizione normale non si manifesterebbero > ergo, non sono riconducibili al prodotto tal quale, ma all'uso di quel prodotto in una situazione "non normale".
- eventuali allergie a farmaci, alimenti, altre sostanze (informazione da approfondire il più possibile, cercando anche di sapere se anche genitori o fratelli sono allergici a qualcosa e a che cosa)
- se ha già avuto episodi simili usando  a) altri cosmetici in genere
                                                           b) lo stesso cosmetico
                                                           c) un altro cosmetico dello stesso produttore
La domanda c) è dovuta principalmente al fatto che ogni produttore utilizza materie prime in comune in molti dei suoi prodotti.

Poi c'è la sezione riguardante l'episodio specifico:
- è la prima volta che usa quel prodotto? in caso lo avesse già usato senza problemi, si ricorda cosa è cambiato? (eh, questa volta l'ho usato dopo aver mangiato la zuppa di cozze, ma io sono allergica alle cozze. Signora, forse non è stata la crema, non crede?) 
- come è stato usato il prodotto (prodotto all'arnica per il massaggio dei piedi, usato come contorno occhi)
- da solo o con un altro (magari la nostra crema è stata usata dopo un gel al tritolo) e quale
- come si sono manifestati i sintomi
- che durata hanno avuto
- sono regrediti da soli con la sospensione dell'uso, o c'è stato bisogno di rivolgersi ad un medico e nel caso cosa gli è stato prescritto.

Queste domande e relative risposte sono importantissime per stabilire se l'evento è riconducibile al nostro prodotto, per il quale noi abbiamo redatto una valutazione di sicurezza secondo il criterio "delle normali e prevedibili modalità d'uso".

Ma siccome oltre a questa definizione c'è da considerare la sfrenata fantasia del consumatore, il consumatore che ha avuto una reazione non va considerato uno stupido, ma va ringraziato, perchè ci ha informato che qualcuno potrebbe usare il nostro prodotto in modo meno ortodosso.
Per cui, la prossima volta che valuteremo un prodotto analogo ci porremo il problema: e se qualcuno dovesse usarlo così e cosà?
Naturalmente anche la fantasia deve avere un limite, per cui tornando alla crema all'arnica per i piedi usata sul contorno occhi, no, questo consumatore non ci sta insegnando niente, ci sta forse dicendo qualcosa del suo Q.I., ma non possiamo essere responsabili di tutto, anche della stupidità eccelsa di qualcun altro.

La maggior parte di segnalazioni sono relative a semplici reazioni, a volte si arriva all'allergia vera e propria, e il più delle volta si riesce anche ad identificare il colpevole, più frequentemente un conservante (ricordiamo che il Benzyl alcohol molto usato per l'azione conservante è nella tabella dei 26 allergeni), un olio essenziale o un profumo, o un derivato vegetale, sempre per la presenza di allergeni, che infatti sono definiti allergeni mica per caso.

Determinato questo, la scheda resta agli atti.
Se è un episodio solo, su un soggetto già dichiaratamente allergico a qualcosa, il soggetto viene catalogato come particolarmente sensibile a una sostanza, si prende atto che c'è stata questa segnalazione.
Se lo stesso tipo di reazioni viene segnalata da un numero importante di persone, di cui alcune dichiaratamente senza precedenti di sensibilizzazione, allora la formula si rivede e si cerca di eliminare o ridurre al minimo il fattore di rischio.
Diciamo che un campanello suona quando le segnalazioni sono fra il 1 e il 2% dei pezzi immessi sul mercato.


Poi ci sono gli episodi gravi, gravissimi o invalidanti.
In 31 anni di onorata carriera noi non abbiamo mai sentito che qualcuno sia morto per una crema o un rossetto. Neanche l'intossicato grave. Ah sì, un ragazzo in Inghilterra talmente ossessionato dall'idea di puzzare che si spruzzava una quantità spropositata di deodorante, antitraspirante per giunta, ogni giorno. Dopo qualche mese di questa insana pratica è morto. Ma è un caso del '98. Per ricordarcene ancora, significa che è stato proprio un evento unico.

Però tutto può accadere.
Ad un corso di formazione sull'argomento ci sono stati presentati due episodi, episodi limite d'accordo, ma che però possono accadere

Il primo caso riguardava una neonata, a cui la mamma stava cospargendo il sederino di talco. Il tappo del flacone è saltato e la bimba si è trovata in una nuvola di talco. Prontamente portata al pronto soccorso in blocco respiratorio. In effetti non è stata una situazione da fantascienza, è stato un increscioso incidente. Un tappo che salta, il contenuto che fuoriesce in grande quantità, la piccina che ne inspira un volume ragguardevole, i polmoni e i bronchi di diametro minuscolo che le particelle di talco ostruiscono.
A completezza della cronaca, la bimba si è salvata.

Il buon senso suggerisce SEMPRE di tenere conto dei bambini. Sia per i prodotti a loro indicati (ma a questo ci pensa la legge), sia per i prodotti con i quali possono venire in contatto (la cosiddetta valutazione sulla popolazione esposta).
E' vero che il talco come prodotto è stato valutato prodotto sicuro per il bimbo, ma quel talco forse avrebbe dovuto avere una chiusura un po' più sicura, o comunque che salvaguardasse meglio da incidenti da rottura.

L'altro caso che ci è stato illustrato con ricovero ospedaliero ha coinvolto una donna di circa 40 anni che si è applicata una maschera all'acido glicolico e... si è addormentata. Quando si è svegliata, dopo ore, aveva la faccia gonfia e paonazza con una reazione veramente imponente. Anche qui, pronto soccorso, cure opportune, problema risolto.
Su questo caso, le PC evitano commenti.

Ad ogni modo, senza arrivare a censire come reazioni avverse solo quelle in cui qualcuno finisce al pronto soccorso, è buona pratica istituire la cosmetovigilanza per raccogliere tutte le segnalazioni, anche quelle che sembrano irrilevanti. Insegnano tanto e, a nostro parere, è doveroso.









                                                          

Nessun commento:

Posta un commento